Samling

Bemærkninger til forordningsforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Som en konsekvens af, at Landsstyret ifølge ændringsforslaget ikke længere er den godkendende myndighed, er der i stk. 2, som nyt nr. 1, indsat en bemyndigelse til Lægemiddelkomiteen om, at den skal udarbejde listerne over lovlige lægemidler.

Til nr. 2

Der er indføjet et nyt stk. 4, der giver formanden for Lægemiddelkomiteen beføjelse til at træffe beslutning på Lægemiddelkomiteens vegne, hvis Lægemiddelkomiteen ikke kan samles med kort frist. Dette har især betydning, når der skal udstedes forbud mod et godkendt lægemiddel jf. ændringsforslagets § 8. I disse situationer kan formanden kontakte Embedslægen og Lægemiddelstyrelsen i Danmark, for at drøfte, hvad der er mest praktisk i det enkelte tilfælde.

Til nr. 3

Denne bestemmelse afløser den hidtidige praksis, hvorefter et lægemiddel var lovligt i Grønland, såfremt det i bekendtgørelsesform var godkendt af Landsstyret. Denne praksis har vist sig at være meget uhensigtsmæssig, idet der i givet fald skulle udgives en bekendtgørelse en gang om måneden, idet cirka 200 godkendte og anvendte lægemidler udgår af produktionen om måneden, og skal erstattes med andre lægemidler, der skal godkendes.

Fremover vil Lægemiddelkomiteen positivt fastslå lovlige lægemidler på lister. Liste B indeholder fortegnelsen over godkendte ordinationspligtige lægemidler og liste H de godkendte håndkøbslægemidler. Herudover opstilles en liste A over indberetningspligtige lægemidler, som muliggør en skærpet kontrol med ordinationen af afhængighedsskabende lægemidler.

Betegnelsen på de tre lister A, B og H er valgt efter de tilsvarende betegnelser i Danmark, idet det autoriserede sundhedspersonale her i landet helt overvejende er uddannet i eller bekendt med de danske lægemiddelforskrifter. Det giver således en ekstra sikkerhed for patienterne, at tilkaldt korttidsansat personale er fortrolige med de forkortelser, der anvendes.

Optagelse af lægemidler på liste A, B og H forudsætter, at Lægemiddelkomiteen har godkendt lægemidlet. I praksis er det Lægemiddelkomiteen, eller en person udpeget af Lægemiddelkomiteen, der udarbejder listerne over lovlige lægemidler. Såfremt Lægemiddelkomiteen finder behov for særlige regler om omgang med et bestemt lægemiddel, kan disse fastsættes i form af terapivejledninger, der f.eks. kan indeholde anbefaling om, at et lægemiddel kun bør anvendes af eller under opsyn af en speciallæge.

I henhold til stk. 2., skal Lægemiddelkomiteen opdatere lægemiddellisterne mindst en gang om måneden, således at lægemidler, der er udgået af produktion også udgår af lægemiddellisterne og erstattes med nye godkendte lægemidler.

Lægemiddelkomiteen eller en person udpeget af Lægemiddelkomiteen sørger for, at lægemiddellisterne offentliggøres på sundhedsvæsenets hjemmeside www.peqqik.gl . Herved gives offentligheden, herunder sundhedspersonale, borgere og myndigheder adgang til lægemiddellisterne. Borgere, der ikke har adgang til internettet, kan henvende sig til Direktoratet for Sundhed for at få oplyst, om et lægemiddel er godkendt i Grønland.

Bestemmelsen i stk. 3, er en forbudsregel, der i forbindelse med sanktionshjemmelen i § 24, gør det muligt at skride ind overfor dem, der gør sig skyldig i ulovlig indførsel, udførsel, forhandling, fordeling, håndtering, udlevering eller ordinering med videre af lægemidler. Bestemmelsen er derfor med til at sikre adgang til håndhævelsesmuligheder for politi, toldvæsen og domstole.

Formuleringen "ikke uden Lægemiddelkomiteens tilladelse" giver Lægemiddelkomiteen adgang til at give tilladelser til lægemidler, der ikke er optaget på lægemiddellisterne. Bestemmelsen er tiltænkt hastende situationer, hvor Lægemiddelkomiteens opdatering af lægemiddellisterne ikke kan afventes for at bringe et bestemt lægemiddel i anvendelse.

Lægemiddelkomiteen vil herudover kunne give særtilladelse til lægemidler, der ikke kan gives generel godkendelse til. Her tænkes der blandt andet på lægemidler, til konkrete patienter, der er sat i behandling med et særligt lægemiddel under visitering til behandling på et sygehus i udlandet.

I praksis vil Direktoratet for Sundhed kunne meddele tilladelse på Lægemiddelkomiteens  vegne. Inden særtilladelse gives, skal Lægemiddelstyrelsen i Danmark forespørges, om den i en tilsvarende situation, ville give tilladelse til anvendelse af lægemidlet. Herved sikres den faglige ekspertise indenfor godkendelse af lægemidler.

Til nr. 4

I henhold til ændringsforslagets § 8, kan Lægemiddelkomiteen forbyde et lovligt lægemiddel, hvis der er rimelig begrundet mistanke om, at lægemidlets virkning, bivirkning eller andre væsentlige forhold afviger fra produktresumeet. Dette er ligesom særtilladelserne tiltænkt hastende situationer, hvor Lægemiddelkomiteens opdatering af lægemiddellisterne ikke kan afventes af patientsikkerhedsmæssige årsager. Bestemmelsen har til formål at beskytte befolkningen mod nyopdagede risici ved et godkendt lægemiddel, samt at værne om befolkningens tillid til kvaliteten af lægemidlerne.

Beslutningen træffes af Lægemiddelkomiteen, som blandt andet vurderer risikoen ved det pågældende lægemiddel samt muligheden for at erstatte lægemidlet med alternative præparater. I tilfælde af, at Lægemiddelkomiteen ikke kan samles med kort frist, kan formanden træffe beslutning på Lægemiddelkomiteens vegne, jf. § 3, stk. 4.

I forbindelse med forbuddet kan Lægemiddelkomiteen tillige give påbud om at fjerne, aflevere eller destruere de eksisterende beholdninger af det pågældende lægemiddel efter nærmere anvisning, som eventuelt skal gives af landsapotekeren. Behandlinger med det pågældende lægemiddel skal i så fald stoppes straks.

Ved den nye affattelse af § 8, bliver reglerne i den nugældende forordnings § 8, overflødig. Listerne over lovlige lægemidler skal opdateres løbende, det vil sige mindst en gang om måneden, hvorfor reglen om mindst en gang årligt ikke længere har relevans. Da kompetencen til fjernelse af lægemidler fra lægemiddellisterne over lovlige lægemidler overgår til Lægemiddelkomiteen, har reglen om, at Landsstyret kan fjerne et lægemiddel fra en lægemiddelliste, uden det kræver indstilling fra Lægemiddelkomiteen, ikke længere relevans.

Til nr. 5

§ 24, stk. 1 og 2, er ændret således, at paragrafhenvisningerne svarer til paragrafferne i ændringsforslaget.

Til nr. 6

Der indsættes et nyt stk. 5 i § 24, der giver hjemmel til, at der i forskrifter udstedt i medfør af lægemiddelforordningen, kan fastsættes bestemmelser om, at juridiske personer kan idømmes et bødeansvar for overtrædelse af regler i den pågældende forskrift.

Til nr. 7

§ 25, stk. 4, er ændret således, at paragrafhenvisningerne svarer til paragrafferne i ændringsforslaget.

Bestemmelsen omhandler de områder hvor Embedslægen, som et led i sin funktion som tilsynsførende med sundhedsvæsenet, skal føre tilsyn med, at reglerne om lægemidler overholdes. Det drejer sig om, at læger og farmaceuter har fået en forudgående tilladelse fra Lægemiddelkomiteen, før de fremstiller de anmeldte lægemidler. At sundhedspersonalet kun udskriver de ordinationspligtige lægemidler, som de har ret til inden for deres autorisation. Endelig skal Embedslægen føre tilsyn med, at reglerne for reklamering ikke overskrides.

Embedslægen skal desuden føre tilsyn med, at reglerne i ændringsforslagets § 7, stk. 3, om ulovlige lægemidler, overholdes. Embedslægens tilsynsforpligtigelse begrænser sig kun til, hvorledes sundhedsvæsenet overholder reglerne. Hvorledes privatpersoner omgås med lægemidler, der ikke er lovlige, ligger uden for Embedslægens tilsynsforpligtigelse.

 Til § 2

Det foreslås, at forordningen skal træde i kraft den 1. juli 2006. I samme forbindelse foreslås bekendtgørelse nr. 22 af 14. november 2005 om lovlige lægemidler ophævet, da den bliver overflødig efter ændringsforslagets ikrafttræden.

Peqqussutissatut siunnersuutip aalajangersagartaanut ataasiakkaanut oqaaseqaatit

§ 1-imut

Nr. 1-imut

Allannguutissatut siunnersuut naapertorlugu Naalakkersuisut akuersinissamut oqartussaasuujunnaarnerisa kinguneranik imm. 2-mi nutaatut nr. 1-imik ilanngussisoqarpoq nakorsaatit inatsisitigut akuerisaasut allattorsimaffiinik Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap suliaqartalernissaanik piginnaatitsissummik.

Nr. 2-mut

Nutaamik imm. 4-mik ilanngussisoqarpoq, Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq piffissap sivikitsup ingerlanerani katersuussinnaanngippat Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap siulittaasuata Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq sinnerlugu aalajangiisinnaaneranik piginnaatitsisumik. Tamanna pingaartumik pingaaruteqarpoq allannguutissatut siunnersuummi § 8 naapertorlugu nakorsaatip akuerisaasup inerteqqutigilersinneqarnissaani. Taamatut pisoqartillugu siulittaasup nakorsaq peqqinnissakkut nakkutilliisoq Danmarkimilu Lægemiddelstyrelsen attavigisinnaavai pisuni ataasiakkaani qanoq ilioraanni pitsaanerussanersoq oqaluuseriumallugu.

Nr. 3-mut

Aalajangersagaq taanna manna tikillugu periusaasimasumut taartaavoq, tassa nakorsaat Naalakkersuisunit nalunaarutikkut akuerineqarsimappat Kalaallit Nunaanni akuerisaasarsimammat. Taamatut periuseqarneq pissusissamisuunngilluinnartoq paasinarsisimavoq, tassami qaammammut ataasiarluni nalunaarummik saqqummersitsisoqartariaqartassammat nakorsaatit akuerisaallutillu atorneqartut qaammammut 200 missingi nioqqutissiarineqarunnaartarmata, nakorsaatinillu allanik akuerisassanik taarserneqartariaqartartussaallutik.

Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap nakorsaatit ataasiakkaat akuerisaanerat allattorsimaffitsigut siunissami aalajangersartalissavai. Allattorsimaffimmi B-miipput nakorsaatit innersuussutigineqartussatut akuerisaasut, allattorsimaffimmilu H-miillutik nakorsaatit pisiarineqarsinnaasutut akuerisat. Taakku saniatigut nakorsaatit nalunaarutigineqartartussaasut allattorsimaffimmi A-miissapput, taamaalillunilu nakorsaatit ueriffiusinnaasut pillugit innersuussisarnermik nakkutilliineq sakkortusitinneqarsinnaalluni.

Allattorsimaffinnut taaguutit pingasuusut A, B aamma H Danmarkimi taaguutit atorneqartut assigalugit atorneqarput, nunami maani peqqinnissaqarfimmi sulisut akuersissutaateqartut amerlanertigut qallunaat nakorsaatinut najoqqutassaat ilinniarsimasarmatigik imaluunniit ilisimasarmatigik. Taamaattumik sulisut piffissami sivikitsuinnarmi tikisitatut sulisussat sungiusimariigaannik naalisaaneq atorneqarmat, tamanna aamma napparsimasunut isumannaallisaaneruvoq.

Allattorsimaffinni A-mi, B-mi aamma H-mi nakorsaatinik ilanngussinermut tunngaviuvoq nakorsaatip Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliamit akuerineqarsimanissaa. Nakorsaatit inatsisitigut akuerisaasut allattorsimaffii Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliamit imaluunniit inummit Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap toqqagaanit suliarineqartartussaaput. Nakorsaatip aalaja­ngersimasup pineqarnerani immikkut ittunik maleruagassaqarnissaanik Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq isumaqarpat, katsorsaanermi ilitsersuutitut ilusilerlugit aalajangersarneqarsinnaapput, assersuutigalugu nakorsaatip taamaallaat nakorsamit immikkut ilinniarsimasumit atorneqarnissaanik imaluunniit taassuma alaatsinaataanik atorneqarnissaanik kaammattuutinik imaqartunik.

Imm. 2 naapertorlugu Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap nakorsaatit allattorsimaffii minnerpaamik qaammammut ataasiarluni iluarsaattassavai, taamaalillutik nakorsaatit nioqqutissiarineqarunnaarsimasut aammattaaq nakorsaatit allattorsimaffiinit peerneqarniassammata nakorsaatinillu akuerisaasunik taarserneqarlutik.

Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap imaluunniit inuup Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliamit toqqarneqartup isumagissavaa nakorsaatit allattorsimaffiisa tamanut saqqummiunnissaat peqqinnissaqarfiup nittartagaatigut www.peqqik.gl-ikkut. Taamaalilluni kikkut tamarmik, tassunga ilanngullugit peqqinnissaqarfimmi sulisut, innuttaasut oqartussaasullu nakorsaatit allattorsimaffii takusinnaassavaat. Innuttaasut internetimut isernissaminnut periarfissaqanngitsut Peqqissutsimut Pisortaqarfimmut saaffiginnissinnaapput nakorsaat Kalaallit Nunaanni akuerisaanersoq paasiniarlugu.

Imm. 3-mi aalajangersagaq tassaavoq nakorsaatinik akuerisaanngitsumik eqqussuinermik, annissuinermik, tuniniaanermik, agguaassinermik, passussinermik, tunniussinermik innersuussinermik il.il unioqqutitsinermi pisuusut akuliuffigineqarnissaannut § 24-kkut pineqaatissiinissamut inatsisitigut tunngaviliinermut atatillugu inerteqqut. Taamaattumik aalajangersagaq politiit, ilanngaaserisut eqqartuussiviillu inatsisinik eqqortumik atuutsitsinissaannut qulakkeerinnittooqataavoq.

"Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq akuersissuteqaqqaartinnagu"-mik oqaasertaliinikkut nakorsaatit allattorsimaffiini nakorsaatinik ilanngunneqarsimanngitsunik Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap akuersissuteqarnissaanut periarfissiisoqarpoq. Nakorsaatip aalajangersimasup atugassanngortinnissaanut Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap allattorsimaffinnik nutarterinissaa utaqqineqarsinnaatinnagu pisunut pinartunut aalajangersagaq atugassan­ngorlugu eqqarsaatigineqarpoq.

Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq tamatuma saniatigut nakorsaatinut tamanut atuuttumik akuersissuserneqarsinnaanngitsunut immikkut akuersissuteqarsinnaavoq. Tamatumani ilaatigut eqqarsaatigineqarput nakorsaatit, napparsimasunut aalajangersimasunut nunani allani napparsimmavimmiinnerminnut atatillugu katsorsarneqarnerminni immikkut ittunik nakorsaatitortinneqartunut atugassat.

Pissusaasutut Peqqissutsimut Pisortaqarfik Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq sinnerlugu akuersissuteqartarsinnaavoq. Immikkut akuersisoqannginnerani Danmarkimi Lægemiddelstyrelsen apereqqaarneqassaaq pisumi taamaaqataani nakorsaatip atornissaanut akuersissuteqassagaluarnersoq. Tamatumuunakkut qulakkeerneqassaaq nakorsaatit akuerineqarnissaannut suliamik ilisimasalinnik siunersiuineq.

Nr. 4-mut

Nakorsaatip akuerisaasup sunniuttarnerata, ilakutaqarnerata imaluunniit pingaarutilitsigut allatigut tunisassiaq pillugu paasissutissat allaanerunerannik tunngavissaqartumik pasinnittoqarpat, Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq allannguutissatut siunnersuummi § 8 naapertorlugu inerteqquteqarsinnaavoq. Taanna immikkut ittumik akuersissutit assigalugit pissutsinut pinartunut naatsorsuussaavoq, Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap nakorsaatit allattorsimaffiinik iluarsiinissaa utaqqineqarsinnaanngikkaangat, napparsimasut isumannaatsumik pineqarnissaat pissutaatillugu. Nakorsaatip akuerineqarsimasup ulorianaateqarsinnaaneranik paasineqaqqammersut pillugit innuttaasut illersorneqarnissaat aalaja­ngersakkami siunertarineqarpoq, aammattaaq nakorsaatit pitsaassusissaannut innuttaasut tatiginninnerat illersorniarlugu.

Nakorsaatip pineqartup navianarsinnaanera qanoq nalilersorneqassanersoq kiisalu nakorsaammik allamik taarserneqarsinnaanersoq Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliap aalajangertassavaa. Sivikitsuinnarmik piffissaliilluni Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq katersortinneqarsinnaanngippat siulittaasoq Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq sinnerlugu aalajangiisinnaavoq, § 3, imm. 4, naapertorlugu.

Inerteqquteqarnermut atatillugu aamma nakorsaammik pineqartumik uninngasuutigineqartut  peerneqarnissaannik, utertinneqarnissaannik suujunnaarsinneqarnissaannilluunniit erseqqinnerusumik ilitsersuuteqarnikkut Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliaq inassuteqarsinnaavoq, tamannalu Nuna tamakkerlugu nakorsaataasiviup qullersaaniit pisinnaalluni. Taamaattoqartillugu nakorsaat pineqartoq atorlugu katsorsaanerit ingerlaannartumik unitsinneqassapput.

§ 8-p nutaamik oqaasertalerneqarneratigut maanna peqqussummi § 8-mi maleruagassat pisariaarupput. Nakorsaatit inatsisitigut akuerisaasut allattorsimaffii ingerlaavartumik iluarsaanneqartuassapput, tassa ikinnerpaamik qaammammut ataasiarluni, taamaattumillu ikinnerpaamik ukiumut ataasiarluni iluarsaanneqartarnissaannik maleruagassaq naleqqukkunnaarpoq. Nakorsaatit inatsisitigut akuerisaasut allattorsimaffiinit nakorsaatinik peersisinnaatitaaneq Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliamit tigummineqalermat, Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliamit inassuteqaatigineqartariaanngitsumik Naalakkersuisut peersisinnaatitaanerannik maleruagassaq naleqqukkunnaarpoq.

Nr. 5-imut

§ 24, imm. 1 aamma 2, imatut allanngortinneqarput, paragraffinut innersuussutit allannguutissatut siunnersuummi paragraffinut naapertuuttunngortinneqarlutik.

Nr. 6-imut

§ 24-mi nutaamik imm. 5-imik ivertitsisoqarpoq, nakorsaatit pillugit peqqussutip kingunerisaanik najoqqutassialiornermi najoqqutassiami pineqartumi maleruagassanik unioqqutitsinermi inuit inatsisilerinermik suliaqartut unioqqutitsinerisa akiliisitsinermik pineqaatissinneqarsinnaalernissaannik tunngavissiisumik.

Nr. 7-imut

§ 25, imm. 4, imatut allanngortinneqarpoq, paragraffinut innersuussutit allannguutissatut siunnersuummi paragraffinut naapertuuttunngortinneqarlutik.

Aalajangersakkami pineqarput suliassaqarfiit, nakorsap peqqinnissakkut nakkutilliisup peqqinnissaqarfimmik nakkutilliisutut inissisimanerminut atatillugu nakorsaatit pillugit maleruagassat eqquutinneqarnerannik nakkutilliiffigisassai. Tamatumani pineqarpoq nakorsat nakorsaasiortullu nakorsaatit nalunaarutigisimasamik nakorsaasiarinnginnerini Nakorsaatit pillugit ataatsimiititaliamit akuersissummik peqqaarsimasussaanerat. Peqqinnissamik suliaqartut akuersissutaateqarnermik iluanni piginnaatitaaffigisamik iluanni nakorsaatinik innersuussinnaasaminnik taamaallaat innersuussisassasut. Kiisalu nakorsap peqqinnissakkut nakkutilliisup nakkutigissavaa pilerisaaruteqartarnermi maluagassat unioqqutinneqannginnissaat.

Aammattaaq nakorsap peqqinnissakkut nakkutilliisup nakkutigissavaa nakorsaatit inatsisitigut akuerisaanngitsut pillugit allannguutissatut siunnersuummi § 7, imm. 3, naapertorlugu maleruagassat unioqqutinneqannginnissaat. Nakorsap peqqinnissakkut nakkutilliisup nakkutilliisussaatitaanera peqqinnissaqarfiup maleruagassanik eqquutitsinerata nakkutiginissaanut taamaallaat killeqarpoq. Nakorsaatit inatsisitigut akuerisaanngitsut pillugit inuinnaat qanoq iliortarnersut Nakorsap peqqinissakkut nakkutilliisup nakkutiginnittussaatitaanerata avataaniippoq.

§ 2-mut

Siunnersuutigineqarpoq peqqussut 1. juli 2006 atuutilissasoq. Tamanna ilutigalugu nakorsaatit inatsisitigut akuerisaasut pillugit nalunaarut nr. 22, 14. november 2005-imeersoq atorunnaarsinneqassasoq siunnersuutigineqarpoq, allannguutissatut siunnersuutip  atuutilerneratigut pisariaarutissammat.